Eigenschaften von Standards für pharmazeutische Glasflaschen

Die Norm für pharmazeutische Glasflaschen ist ein wichtiger Zweig des Normsystems für pharmazeutische Packmittel. Aufgrund der Tatsache, dass pharmazeutische Glasflaschen einen direkten Kontakt mit Arzneimitteln erfordern und einige eine Langzeitlagerung von Arzneimitteln erfordern, steht die Qualität von pharmazeutischen Glasflaschen in direktem Zusammenhang mit der Qualität von Arzneimitteln, was die persönliche Gesundheit und Sicherheit betrifft. Daher stellt die Norm für pharmazeutische Glasflaschen besondere und strenge Anforderungen, die sich wie folgt zusammenfassen lassen:
Systematischer und umfassender, Verbesserung der Selektivität von Produktnormen und Überwindung der Verzögerung von Produktnormen
Das Prinzip der Formulierung unterschiedlicher Standards für dasselbe Produkt auf der Grundlage unterschiedlicher Materialien, wie durch den neuen Standard festgelegt, hat den Umfang der Standardabdeckung erheblich erweitert und die Anwendbarkeit und Selektivität verschiedener neuer Medikamente und spezieller Medikamente für verschiedene Glasmaterialien und Produkte mit unterschiedlicher Leistung verbessert , und änderte die relative Verzögerung der Produktentwicklung in allgemeinen Produktstandards.
Unter den acht pharmazeutischen Glasflaschenprodukten, die von der neuen Norm abgedeckt werden, wird beispielsweise jedes Produkt basierend auf seinem Material und seiner Leistung in drei Kategorien eingeteilt. Die erste Kategorie ist Borosilikatglas, die zweite Kategorie ist Glas mit niedrigem Borosilikatgehalt und die dritte Kategorie ist Natron-Kalk-Glas. Obwohl ein Produkt aus einem bestimmten Materialtyp noch nicht hergestellt wurde, wurden Standards für diesen Produkttyp herausgegeben, wodurch das Problem des Rückstands bei der Entwicklung von Standards gelöst wird, nachdem das Produkt normalerweise hergestellt ist. Verschiedene Arten von Arzneimitteln mit unterschiedlichen Qualitäten, Eigenschaften, Verwendungen und Darreichungsformen haben eine flexiblere und größere Auswahl an Produkten und Standards aus unterschiedlichen Materialien.
Die Definition von Borosilikatglas und Glas mit niedrigem Borosilikatgehalt wird in der internationalen Norm ISO 4802 „Wasserbeständigkeit der Innenflächen von Glaswaren und Glasbehältern – Teil 1: Bestimmung und Klassifizierung durch Titration“ von 1 bis 1988 klargestellt und definiert Borosilikatglas (einschließlich Neutralglas ) als Glas mit 5 bis 13 Prozent (m/m) Bortrioxid (B-2O-3), jedoch ISO 12775, „Classification of Glass Components and Test Methods for Normal Mass Production“, 1997 veröffentlicht, definiert Borosilikatglas (einschließlich Neutralglas) als Bortrioxid (B-2O-3) enthaltend mehr als 8 Prozent (m/m). Gemäß dem internationalen Standard von 1997 für Glasklassifizierungsprinzipien sollte das Glasmaterial von etwa B-2O-36 Prozent (m/m), das in der pharmazeutischen Glasflaschenindustrie in China seit vielen Jahren weit verbreitet ist, nicht verwendet werden als Borosilikatglas oder Neutralglas bezeichnet. Tests haben gezeigt, dass einige Wasserbeständigkeitstests nach der Glaspartikelmethode und interne Oberflächenwasserbeständigkeitstests für diese Art von Material die Stufen 1 und HC1 nicht erreichen oder Kanten zwischen den Stufen 1 und 2 aufweisen. Die Praxis hat auch gezeigt, dass einige dieser Gläser neutral sein können Disqualifikation oder Delaminierung während des Gebrauchs, aber diese Art von Glas wird seit vielen Jahren in China hergestellt und verwendet. Die neue Norm behält das Glas aus diesem Material bei und schreibt vor, dass sein B-2O-3-Gehalt die Anforderung von 5-8 Prozent (m/m) erfüllen sollte, was diese Art von Glas eindeutig definiert Glas kann nicht als Borosilikatglas (oder neutrales Glas) bezeichnet werden, und es wird als niedriges Borosilikatglas bezeichnet.
Aktive Übernahme von ISO-Standards und Angleichung an internationale Standards Der neue Standard bezieht sich vollständig auf ISO-Standards und die Industriestandards und Arzneibücher fortgeschrittener Länder wie den Vereinigten Staaten, Deutschland und Japan. In Kombination mit der aktuellen Situation der pharmazeutischen Glasflaschenindustrie in China wurde die Einhaltung internationaler Standards in Bezug auf Glastyp und Glasmaterial erreicht.